一般社団法人 日本クリティカルケア看護学会

研究倫理審査規程

(趣旨)

第1条
日本クリティカルケア看護学会の会員(以下「学会員」という。)による人を対象とした看護研究が、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年12月22日 文部科学省・厚生 労働省)」並びに「看護研究における倫理指針」(日本看護協会2004年)を考慮して、倫理的配慮のもと適切に実施できるよう、研究倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を設置し、研究倫理審査に関し必要な事項を定めるものとする。

(審査の対象)

第2条
委員会における研究倫理の審査対象は、学会員が所属する施設に研究倫理を審査する組織がない場合、又は看護研究を扱っていない場合、あるいは、複数の施設に所属する研究者が共同研究を実施する場合などで、学会員が主たる研究者である場合に限る。

(委員の構成)

第3条
委員は、理事会が決定するものとし、任期は3年とする。ただし、再任は妨げないものとする。
2
委員は、看護分野の専門家5名、法律分野の専門家1名、社会一般の学識を有する者1名の7名で構成し、うち2名以上は非学会員とする。
3
委員長は、倫理委員会委員長が兼務し、副委員長は委員長が指名するものとする。

(審査の方法)

第4条
審査方法は、簡易審査と通常審査とする。
2
簡易審査は、無記名自記式質問紙調査のように研究協力における対象者への直接的リスクが極めて軽微であり、対象者の研究協力における自由意思及び匿名性が確保されていることが明白である研究計画書について行うものである。
3
通常審査は、前号に掲げる簡易審査以外の研究計画書について行うものである。

(申請の手順)

第5条
申請者は、あらかじめ指定された期日までに、簡易審査又は通常審査の申請を行うものとする。
2
前号の申請書の日付は、受付期間の締切日とするものとする。
第6条
申請者は、研究計画書に次の書類を添付のうえ、原本1部、コピー8部を本学会事務所へ「簡易書留」により郵送で提出するものとする。
1)倫理審査申請書類チェックリスト(様式第1号)
2)看護研究倫理チェックリスト(様式第2号)
3)所属長の審査依頼状(様式第3号)
4)看護研究倫理審査申請書(様式第4号)
2
研究計画書には、研究課題、研究組織、研究目的・方法、対象者、用いる情報、研究における倫理的な問題点、インフォームド・コンセントに関する文書、研究資金、審査委員への依頼事項等を記載すること。

(簡易審査)

第7条
提出された研究計画書について、委員長と副委員長が簡易審査を行い、適当と判断した場合には「承認」とする。
2
簡易審査において、「承認」が得られなかった研究計画書については、通常審査を受けなければならない。
3
委員長は、簡易審査の判定結果を委員会の判定結果(様式第5号)により委員に報告するものとする。

(通常審査)

第8条
通常審査の方法は、委員会構成員による審査とする。
2
「承認」「条件付承認」「再申請」「不承認」は、委員の3分の2以上の合意に基づき判定するものとする。
3
委員は、メール審査の結果報告を様式第2号に基づき行うものとする。
4
委員長は、メール審査の判定結果を委員会の判定結果(様式第5号)により委員に報告するものとする。
5
メール審査で委員の3分の2以上の合意が得られない場合には、委員を招集して審査を行うものとする。

(審査結果)

第9条
委員長は、簡易審査の場合は申請受付日から2週間以内に、通常審査の場合は申請受付日から1ヶ月以内に、申請者に結果を通知するものとする(様式第5号)。

(再審査の申請)

第10条
再審査の申請は、結果通知(受け取り通知日)の日から3ヶ月以内に行わなければならない。
2
申請者は、対照表などにより修正・変更点を明示したうえで、研究計画書に次の書類を添付のうえ、原本1部、コピー8部を本学会事務所へ「簡易書留」により郵送で提出するものとする。
1) 倫理審査申請書類チェックリスト(様式第1号)
2) 看護研究倫理チェックリスト(様式第2号)
3) 看護研究倫理審査申請書(様式第4号)

(異議申し立て)

第11条
異議申し立ては、結果通知(受け取り通知日)の日から2週間以内に行わなければならない。
2
申請者は、日本クリティカルケア看護学会代表理事宛に、具体的な理由を付した申立書(任意様式)に必要書類を添付のうえ郵送するものとする。
3
異議申し立ての審査は、委員会に付託するものとする。
4
委員会は、必要に応じて異議申立者等からの意見聴取を行い、審査結果を代表理事に報告しなければならない。
5
代表理事は、委員会からの報告をもとに申し立てに対する決定を行う。

(経費)

第12条
委員会の委員のうち、外部委員には謝礼を支払うものとし、謝礼の額等は別に定めるものとする。

(秘密保持)

第13条
委員は、委員会を通じて知り得た研究に関する情報の秘密を保持しなければならない。
2
委員及び関係者は、委員会を通じて知り得た研究に関する情報を自らの研究に利用し、又は他人に漏らしてはならない。

(規程の改正)

第14条
規程の改正は、委員会の議を経て、将来構想検討委員会に提出し、理事会の承認を得る。

附則
この規程は、平成23年6月25日から施行する。
この規程は、平成29年6月12日から改定する。